伴隨著羅氏重磅眼藥瑞珠單抗專利到期，大量生物相似的預(yù)防藥物開始進入曾經(jīng)天價的眼藥市場，此類藥物的價格有望進一步下降，這也將刺激新一代創(chuàng)新藥物的研發(fā)。
以前每件賣1600美元。
本周，美國美國食品藥品監(jiān)督管理局正式批準了由韓國制藥商三星生物制藥和美國公司Biogen合作的眼科藥物Byooviz這種藥物是雷珠單抗的生物仿制藥，價格會更便宜，預(yù)計明年6月在美國上市
雷珠單抗是一種抗血管內(nèi)皮生長因子的眼科藥物VEGF因子異常升高可引起黃斑區(qū)血管高度滲漏和新生血管形成，進而導(dǎo)致年齡相關(guān)性黃斑變性，黃斑新生血管性疾病，糖尿病視網(wǎng)膜病變，視網(wǎng)膜靜脈阻塞等疾病
作為一種新型的血管內(nèi)皮生長因子抑制劑，雷珠單抗通過拮抗作用抑制血管生成，降低血管通透性，從而促進視網(wǎng)膜滲出液的快速吸收，提高患者的視覺質(zhì)量。
最近幾年來，伴隨著眼部疾病患者數(shù)量的快速增加，VEGF成為全球關(guān)注的熱點國內(nèi)已有三種抗VEGF眼藥獲批，除雷珠單抗外，還包括安普昔布，康柏昔普，市場呈現(xiàn)三足鼎立態(tài)勢
雷珠單抗早在2006年就獲得了FDA的批準，當時每種產(chǎn)品的價格高達1600美元2011年，瑞珠單抗獲NMPA批準在中國上市，2017年第一個wAMD適應(yīng)癥納入醫(yī)保2019年，瑞珠單抗在中國的銷售額達到11.6億元，與康弘藥業(yè)抗VEGF藥物康柏西普2019年的銷售額相當
可是，2020年瑞珠單抗全球銷售額大幅下滑，僅為33.77億美元，同比下滑近14%，美國市場下滑16%，美國以外市場下滑7%。
在海外市場，瑞珠單抗的市場份額受到了新藥的挑戰(zhàn)復(fù)旦大學(xué)上海醫(yī)學(xué)院眼科與視覺科學(xué)系主任，中國研究型醫(yī)院協(xié)會眼科與視覺科學(xué)專業(yè)委員會主任委員孫興懷對第一財經(jīng)記者表示，目前國外Razumab的市場已經(jīng)明顯減少，取而代之的是國際上應(yīng)用最廣泛的雷杰龍和拜耳研發(fā)的藥物
2015年，Abbasipu的全球銷量首次超過Rezumab，隨后兩者差距逐漸拉大2020年，阿巴斯普的全球銷售額將接近80億美元
2018年，阿巴斯普被NMPA批準在中國上市，2019年被納入醫(yī)保雖然價格有所下降，但仍高達每臺4100元但由于在中國上市時間較晚，阿巴西普的國內(nèi)市場份額仍低于瑞珠單抗和康柏西普
仿制藥和創(chuàng)新藥并肩進入市場。
另一個競爭對手來自諾華，其新一代抗VEGF藥物brosaizumab已于2019年獲得FDA批準，用于治療濕性年齡相關(guān)性黃斑變性和其他眼病2020年，Beovu為諾華帶來了15億美元的銷售額
今年4月，溫州醫(yī)科大學(xué)附屬眼視光醫(yī)院院長曲佳在海南自貿(mào)港博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)完成了國內(nèi)首針Beovu的注射，與國際同步應(yīng)用Beovu每三個月注射一次，與上一代藥物相比，減少了患者的就診次數(shù)
孫興懷告訴第一財經(jīng)記者，Beovu可以算是類似阿拔斯普的第二代產(chǎn)品雖然該產(chǎn)品在中國的價格尚未正式公布，但業(yè)內(nèi)人士預(yù)計，該藥可能是另一種高價藥
中國是抗血管內(nèi)皮生長因子藥物的巨大潛在市場有數(shù)據(jù)顯示，到2023年，我國抗VEGF藥物的市場規(guī)模可達100億元但我國對黃斑變性的知曉率還比較低，大量的臨床需求還沒有得到滿足
今年下半年，雷祖瑪布的專利將到期，阿巴西普的專利將在三年后到期中國制藥商也在加緊開發(fā)仿制藥目前，齊魯制藥的瑞珠單抗QL1205和失用癥QL1207均處于治療濕性年齡相關(guān)性黃斑變性的第三臨床階段，有望在今年年底獲批上海聯(lián)合塞爾也銷售了拉珠單抗的生物類似物此外，山東博安和華博生物制品有限公司也銷售ABCipu生物相似藥物
在我國眼底疾病治療領(lǐng)域，很多生物制藥公司也在部署創(chuàng)新的抗VEGF藥物根據(jù)臨床試驗注冊和信息公示平臺的數(shù)據(jù)，目前國內(nèi)至少有18例與VEGF靶點相關(guān)的黃斑變性報告，涉及信達生物，百奧泰，三生郭健，榮昌生物，齊魯制藥等多家制藥企業(yè)
其中，寶泰BAT5906在wAMD等適應(yīng)癥中處于第二臨床階段三生果健發(fā)自主研發(fā)的重組人源化抗VEGF單克隆抗體最近幾天進入二期臨床試驗信達生物正在創(chuàng)新雙抗藥物的研發(fā)目前公司的抗VEGF和抗補體雙靶點特異性重組全人融合蛋白處于臨床階段
業(yè)內(nèi)人士認為，未來兩到三年，大量抗VEGF靶向藥物將陸續(xù)上市，可能會出現(xiàn)雷珠單抗，安普昔普，康柏昔普的替代產(chǎn)品，市場競爭將更加激烈，抗VEGF藥物的價格體系也將受到?jīng)_擊。
Patel最近幾天宣布，雖然BAT5906是新一代抗體藥物，但鑒于患者的依從性，上市的競品和其他潛在競品可能具有先發(fā)優(yōu)勢，未來BAT5906可能面臨激烈的市場競爭。
關(guān)于VEGF單克隆抗體的研發(fā)熱潮，孫興懷教授對第一財經(jīng)記者表示，抗VEGF藥物相對于過去的眼科治療是一種革命性的新藥，但目前其對新生血管性疾病的治療效果仍是治標不治本。
鄭重聲明：此文內(nèi)容為本網(wǎng)站轉(zhuǎn)載企業(yè)宣傳資訊，目的在于傳播更多信息，與本站立場無關(guān)。僅供讀者參考，并請自行核實相關(guān)內(nèi)容。
|
