海正藥業28日晚發布公告稱，公司于最近幾天收到歐盟官方就該次檢查正式下發的最終檢查報告，決定部分撤銷臺州工廠的《GMP 不符合聲明》項，部分原料藥將從歐盟藥品檢查數據庫的不合規聲明中移除。
公告顯示，2016年9月20日，歐盟藥品管理局網站發布了關于浙江海正藥業股份有限公司臺州工廠的《GMP 不符合聲明》2016年11月，公司收到 EMA 的郵件通知，EMA 確認公司可以在 EEA供應關鍵產品2019年3月18日至3月26日，以西班牙藥品和醫療設備局牽頭的歐盟官方對公司臺州工廠進行了 GMP 檢查，本次檢查是歐盟官方針對2016年檢查的跟蹤檢查
2021年4月19日至30日，海正藥業公司接受了以西班牙藥品和醫療設備局牽頭的歐盟官方的遠程審計最近幾天，公司收到歐盟官方就該次檢查正式下發的最終檢查報告，決定部分撤銷臺州工廠的《GMP 不符合聲明》項
檢查報告包括:1，接受公司關于臺州工廠巖頭廠區Y33，Y35，Y50 樓的一期整改措施，Y33，Y35， Y50 和在這些建筑中生產的活性藥物成分)，鹽酸多柔比星(發酵)，鹽酸多柔比星，鹽酸表柔比星，鹽酸博來霉素，硫酸博來霉素和絲裂霉素)，這部分原料藥將從歐盟藥品檢查數據庫的不合規聲明中移除 2，在恢復供應歐盟的鹽酸柔紅霉素，鹽酸多柔比星和鹽酸表柔比星的生產之前，應對毒理學數據進行充分的風險評估并重新計算清潔驗證的可接受標準，并向西班牙藥2品和醫療設備局檢查員小組出具相應承諾3，臺州工廠巖頭廠區抗腫瘤建筑 Y20，Y36，Y37，Y38 和 Y39 的整改措施將在二期整改計劃中提出，一旦整改完成，將適時進行第二次后續復查目前，公司臺州工廠巖頭廠區 Y20，Y36，Y37，Y38 和 Y39 建筑物內生產的細胞毒及有害活性藥物成分(原料藥)產品仍處于不符合狀態
根據消息顯示，本次解除禁令的原料藥品種2016年1—10月在歐盟市場的銷售收入為2，277.84萬元此次解禁后，除臺州工廠巖頭廠區 Y20，Y36，Y37，Y38 和 Y39 建筑物內生產的細胞毒及有害活性藥物成分產品仍處于不符合狀態外，其他在歐盟獲批的品種均已解除 GMP 不符合狀態本次歐盟官方的檢查結論體現了歐盟官方對海正藥業一期整改工作的認可，對公司產品銷往歐盟市場帶來一定的積極影響
鑒于共同參與設立英飛海正的有限合伙人臺州灣科創谷為海正藥業的關聯方，故本次認購英飛海正份額事宜構成關聯交易。 鄭重聲明：此文內容為本網站轉載企業宣傳資訊，目的在于傳播更多信息，與本站立場無關。僅供讀者參考，并請自行核實相關內容。
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