本周聚焦:恒瑞醫(yī)藥臨床研發(fā)管線梳理更新 2022 年4 月22 日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布2021 年度報(bào)告公司逐年加大研發(fā)投入力度，2021年超過(guò)62 億元，占比營(yíng)收23.95%，創(chuàng)歷史新高公司在本次年報(bào)中詳細(xì)披露了目前處于臨床研究階段的產(chǎn)品管線共計(jì)162 項(xiàng)，包含抗腫瘤管線82 項(xiàng)，代謝病9 項(xiàng)，心血管7 項(xiàng)，疼痛管理9 項(xiàng)，免疫炎癥14 項(xiàng)，抗感染6 項(xiàng)，眼科2 項(xiàng)及其他14 項(xiàng)，海外臨床管線19 項(xiàng)通過(guò)對(duì)其162 項(xiàng)披露臨床管線的全面梳理，我們預(yù)計(jì): 1)新藥獲批方面，糖尿病治療藥物瑞格列汀 (DPP—IV 抑制劑)，抗腫瘤產(chǎn)品SHR3680(AR 拮抗劑)，林普利司片(PI3Kδ)，抗腫瘤產(chǎn)品SHR—1316(PD—L1 單抗)已提交上市申請(qǐng)，有望于2022 年內(nèi)上市，抗真菌感染產(chǎn)品SHR8008(CYP51 酶抑制劑)有望于2023 年上市， 2)適應(yīng)癥拓展方面，吡咯替尼 (HER1/2/4)聯(lián)合曲妥珠單抗多西他賽用于HER+乳腺癌新輔助治療，甲苯磺酸瑞馬唑侖用于纖維支氣管鏡診療鎮(zhèn)靜已提交sNDA，2022年有望獲批， 3)新產(chǎn)品上市申請(qǐng)方面，SHR8058 (NOV03) 用于干眼癥III 期已達(dá)終點(diǎn)，SHR8554，SHR0410 用于術(shù)后鎮(zhèn)痛III 期臨床入組完畢，2022 有望申請(qǐng)上市，4)新適應(yīng)癥提交方面，達(dá)爾西利 (CDK4/6) 聯(lián)合來(lái)曲唑/阿那曲唑一線治療HR+/HER—乳腺癌，卡瑞利珠單抗(PD—1)聯(lián)合阿帕替尼(VEGFR 抑制劑)肝癌一線療法，聯(lián)合放化療用于食管癌，聯(lián)合吡咯替尼用于HER2+乳腺癌延長(zhǎng)輔助治療已結(jié)束III 期入組，有望讀出數(shù)據(jù)，申請(qǐng)新適應(yīng)癥上市，5)國(guó)際化方面，卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼治療晚期肝癌的國(guó)際多中心III 期研究已啟動(dòng)美國(guó)FDA BLA/NDA 遞交前準(zhǔn)備工作，完成與FDA 多輪溝通，將在2022 年遞交上市申請(qǐng) 醫(yī)藥板塊創(chuàng)新藥個(gè)股行情回顧: 本周滬深醫(yī)藥創(chuàng)新藥板塊漲跌幅排名前5 的為信立泰，麗珠集團(tuán)，百奧泰—U，科倫藥業(yè)，凱因科技后5 的為舒泰神，科興制藥，復(fù)星醫(yī)藥，前沿生物—U，羅欣藥業(yè) 本周港股醫(yī)藥創(chuàng)新藥板塊漲跌幅排名前5 的為和鉑醫(yī)藥—B，圣諾醫(yī)藥—B，君實(shí)生物，麗珠醫(yī)藥，樂(lè)普生物—B后5 的為德琪醫(yī)藥—B，騰盛博藥—B，云頂新耀—B，開(kāi)拓藥業(yè)，三生制藥 創(chuàng)新藥行業(yè)中長(zhǎng)期觀點(diǎn): 近幾年，政策刺激下資本涌入，國(guó)內(nèi)迎來(lái)創(chuàng)新大風(fēng)口我國(guó)的創(chuàng)新市場(chǎng)有較強(qiáng)的政策屬性，2017 年10 月8 日，兩辦聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》，開(kāi)啟了第一波創(chuàng)新浪潮疊加藥品注冊(cè)管理辦法修訂，藥品談判，醫(yī)保動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制等出臺(tái)，從政策頂層設(shè)計(jì)徹底解決了歷史上由于研發(fā)資源有限，審評(píng)不規(guī)范進(jìn)度慢，招標(biāo)效率低，入院難度高，醫(yī)保對(duì)接難等造成的創(chuàng)新動(dòng)力不足的問(wèn)題在綱領(lǐng)性政策刺激之下，疊加最近幾年科創(chuàng)板，注冊(cè)制等推動(dòng)，創(chuàng)新藥賽道資本蜂擁，創(chuàng)新藥企業(yè)融資加速，也引領(lǐng)了我國(guó)創(chuàng)新藥投資進(jìn)入大風(fēng)口時(shí)代 在良好的政策環(huán)境與資本推動(dòng)下，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新崛起加速國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥陸續(xù)進(jìn)入收獲期，未來(lái)幾年將看到更多重磅創(chuàng)新產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)陸續(xù)獲批上市 不可忽視的是，政策給予泛泛創(chuàng)新的時(shí)間窗口越來(lái)越短，醫(yī)保控費(fèi)趨嚴(yán)，賽道日益擁擠，我們已經(jīng)慢慢進(jìn)入到精選優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新的時(shí)刻我國(guó)目前創(chuàng)新藥研發(fā)同質(zhì)化現(xiàn)象較為嚴(yán)重，靶向藥物同質(zhì)化現(xiàn)象最為嚴(yán)重創(chuàng)新藥上市即重磅炸彈的時(shí)代慢慢過(guò)去，政策給予泛泛創(chuàng)新的時(shí)間窗口期越來(lái)越短我們認(rèn)為，我國(guó)的創(chuàng)新藥市場(chǎng)在當(dāng)下已經(jīng)慢慢從泛泛創(chuàng)新進(jìn)入到精選優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新的時(shí)刻單抗熱門靶點(diǎn)未來(lái)同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)將持續(xù)白熱化，同質(zhì)化產(chǎn)品將逐漸失去競(jìng)爭(zhēng)力，新技術(shù)，稀缺的技術(shù)平臺(tái)，差異化的治療領(lǐng)域，創(chuàng)新的給藥方式等都可能會(huì)給企業(yè)帶來(lái)更好的競(jìng)爭(zhēng)格局，有技術(shù)沉淀的公司有望脫穎而出 風(fēng)險(xiǎn)提示:1)負(fù)向政策持續(xù)超預(yù)期，2)行業(yè)增速不及預(yù)期
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